Гинофорт

Инструкция по медицинскому применению  лекарственного средства - ГИНОФОРТ®

Торговое название - Гинофорт®

Международное непатентованное название

Бутоконазол

Лекарственная форма

Крем вагинальный 2 % 5 г  

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - бутоконазола нитрат 20, 0 мг,

вспомогательные вещества: динатрия эдетат , пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, воск микрокристаллический,  кремния диоксид гидрофобный коллоидный, глицерила моноизостеарат, полиглицерил 3-олеат,  пропиленгликоль, масло вазелиновое (парафин жидкий), вода очищенная, сорбитола раствор 70%.

Описание

Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Бутоконазол.

Код АТХ  G01AF15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривлагалищном введении крема в среднем абсорбируется около 1,7% введенной дозы, пиковые концентрации в плазме препарата и его метаболитов достигаются в течение 13 часов.

Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму. Бутоконазол частично выводится с мочой, частично с желчью.

Фармакодинамика

Активный ингредиент вагинального крема Гинофорт® – бутоконазола нитрат, который является производным имидазола и обладает фунгицидной активностью по отношению к грибам Candida,  Trichophyton, Mycosporum  и Epidermaphyton. Гинофорт® особенно эффективен при инфекциях,вызванных грибами Candida albicans. Гинофорт® также активен  в отношении некоторых грамположительных бактерий.

Гинофорт® ингибирует синтез стероидов, воздействует на клеточную мембрану грибковой клетки,  подавляет превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава клеточных мембран грибков. Проницаемость клеточной мембраны нарушается, что приводит к снижению осмотической устойчивости и нарушает жизнеспособность клеток грибков.

Крем имеет высокое соотношение эмульсии воды в масле, что обеспечивает высокие биоадгезивные свойства. Гинофорт® сохраняется  на слизистой влагалища в течение 4,2 дней. Структура крема разработана таким образом,  что высвобождение бутоконазола происходит в течение 6 дней, в то время как существующие аналоги высвобождают бутоконазол быстро в течение 6 часов.

  Показания к применению

-грибковые заболевания влагалища, вызванные Candida albicans и другие виды грибов Candida

 Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза – однократное введение содержимого одного аппликатора (приблизительно 5 г) во влагалище в любое время суток, желательно перед сном.

Это количество крема содержит приблизительно 100 мг бутоконазола нитрата. Курс лечения назначает лечащий врач.

Побочные действия

- чувство жжения в области вульвы и влагалища, воспаление и отек влагалища, вульвовагинальный зуд

- боли  или спазмы в нижних отделах живота  

- боли в области малого таза

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата

-  первый триместр беременности

- детский  и подростковый возраст  до 18 лет

Лекарственные взаимодействия 

Не установлены

Особые указания

Если при применении препарата остаются клинические признаки инфекции, следует провести повторное микробиологическое исследование для выделения нового возбудителя или для подтверждения уже установленного диагноза. Если во время применения препарата возникло раздражение слизистой влагалища или появились болезненные ощущения, следует прекратить применение крема.

Гинофорт® вагинальный крем содержит минеральное масло. Минеральное масло может оказывать повреждающее действие на изделия из латекса или резины, такие как презервативы или внутривлагалищные диафрагмы,  разрушая их, поэтому применение указанных средств контрацепции в течение 72 часов после введения вагинального крема Гинофорт® не рекомендуется. Рецидивирующие грибковые инфекции влагалища, особенно те, которые не поддаются эрадикации, могут быть ранним проявлением инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) у женщин группы риска ВИЧ-инфекции.

Препарат     не     обладает     мутагенной     активностью.    

Беременность и  период лактации

Препарат не обладает тератогенным действием и не оказывает влияния на фертильность.

Данные по применению бутоконазола нитрата во время беременности ограничены. Применение данного препарата в   II и III триместре   беременности   возможно   только,   если  предполагаемая польза для матери превышает риск для плода.Если   препарат   применяется   во   время   беременности,   следует   соблюдать осторожность при введении аппликатора во влагалище, во избежание нанесения механической травмы.

 В период лактации  препарат можно применять только, если предполагаемая польза для матери  превышает  риск для  ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: В случае  попадания препарата в рот, следует провести промывание желудка как можно раньше.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г препарата в полипропиленовом аппликаторе. По 1 заполненному аппликатору помещают в полистироловый пенал и упаковывают в ламинированный пакет.

По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

При температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail:  info@richter.kz

Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23