Приложение 1

к Правилам проведения фармаконадзора

лекарственных средств и мониторинга

побочных действий лекарственных

средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

 

Форма

Карта-сообщение
о побочных действиях, серьезных побочных действиях
и об отсутствии эффективности лекарственных средств

 

При подозрении на побочное действие, передозировку, злоупотребление или отсутствие эффективности, применение у беременных и кормящих, передачу инфекционного агента посредством ЛС, лекарственные взаимодействия с одним или более препаратом/вакциной просьба заполнить данную карту-сообщение.  

 

Пожалуйста, заполните максимально полно ВСЕ разделы (синей/черной шариковой ручкой или на компьютере, кликните по  серому полю для заполнения). Сведения о пациенте и лице, предоставившем отчет, останутся конфиденциальными.

1. Наименование организации:                                                                                                                                                                

Адрес:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Телефон/факс:                                                                                      Email:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                

 

Внутренний номер:                   Номер (медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента):                      

Тип сообщения:  спонтанный  литературное   клиническое исследование   постмаркетинговое исследование

Начальное сообщение:              Дата получения:                                        .    .     

Последующее сообщение:        Дата последующего наблюдения:                 .    .     

 

2. Информация о пациенте:  Инициалы:              Дата рождения:    .    .      Возраст:        (лет, мес., нед., дней, часов)   

 Пол: Мужской    Женский    Неизвестно    Рост:      см   Вес:      кг         

Национальность:   азиат    азиат (восточная азия)   европеец       другая (указать)                                  

 

 

3. Клинический диагноз (Заполняется только сотрудниками здравоохранения)

код МКБ-10):

Основной:      

 

 

Сопутствующий:      

 

 

4. Информация о беременности

Беременность? Да       Нет       Неизвестно    Если Да:  Дата последней менструации:     .    .     

                                                                                                                Предполагаемая дата родов:       .    .     

Количество плодов                      Зачатие нормальное (включая прием лекарств)        In vitro      

Исход беременности:

 беременность продолжается

 живой плод без врожденной патологии

 живой плод с  врожденной патологией

 прерывание без видимой врожденной патологии

 прерывание с врожденной патологией

 спонтанный аборт без видимой врожденной патологии (<22 недель)

 спонтанный аборт с врожденной патологией(<22 недель)

 мёртвый плод без видимой врожденной патологии (>22 недель)

 мёртвый плод с врожденной патологией  (>22 недель)

 внематочная беременность

 пузырный занос

 дальнейшее наблюдение невозможно

 неизвестно

Если беременность уже завершилась:     Дата родов:      .    .      

Гестационный срок при рождении/невынашивании/прерывании:    .    .      

Тип родов:   нормальный вагинальный   кесарево сечение   патологические вагинальные (щипцы, вакуум экстракция)

 

Вес ребенка:       гр. Рост        см    Пол: Мужской    Женский  

Шкала Апар: 1 минута     ,   5 минута     10 минута     

Дополнительная информация:

                                                                                                                                                                                                                    

                                                                                                                                                                                                                    

                                                                                                                                                                                                                    

 

 

 

 

5. Подозреваемый препарат/вакцина*1

(Непатентованное & коммерческое название)

 

Дата начала приема

 

Дата завершения приема

 

Путь введения, частота приема

 

Серия/партия №:,

срок годности

 

Показания

 

 

                                                     

 

 

 

   .    .     

   .    .     

     

     

 

     

Предпринятые меры

  Препарат отменен  Курс остановлен   Доза снижена Без изменений  Доза увеличена  Неизвестно  Другое________________________

 

 

5. Подозреваемый препарат/вакцина*2

(Непатентованное & коммерческое название)

 

Дата начала приема

 

Дата завершения приема

 

Путь введения, частота приема

 

Серия/партия №:,

срок годности

 

Показания

 

 

                                                     

 

 

 

   .    .     

   .    .     

     

     

 

     

Предпринятые меры

  Препарат отменен  Курс остановлен   Доза снижена Без изменений  Доза увеличена  Неизвестно  Другое________________________

 

 

5. Подозреваемый препарат/вакцина*3

(Непатентованное & коммерческое название)

 

Дата начала приема

 

Дата завершения приема

 

Путь введения, частота приема

 

Серия/партия №:,

срок годности

 

Показания

 

 

                                                     

 

 

 

   .    .     

   .    .     

     

     

 

     

Предпринятые меры

  Препарат отменен  Курс остановлен   Доза снижена Без изменений  Доза увеличена  Неизвестно  Другое________________________

               

 
2. Нежелательное явление

Дата начала

Дата окончания

Исход

 

Связь с ЛС

 

1.     

 

 

   .    .     

   .    .     

 Выздоровление

 Продолжается

 Госпитализация

 Вр.аномалии

 Нетрудоспособность

 Смерть

 Улучшение

 Ухудшение

 Иной*

 Вероятная

 Не связано

 Возможная

 Не известно

2.     

 

 

 

   .    .     

 

   .    .     

 Выздоровление

 Продолжается

 Госпитализация

 Вр.аномалии

 Нетрудоспособность

 Смерть

 Улучшение

 Ухудшение

 Иной*

 Вероятная

 Не связано

 Возможная

 Не известно

3.      

 

 

   .    .     

   .    .     

 Выздоровление

 Продолжается

 Госпитализация

 Вр.аномалии

 Нетрудоспособность

 Смерть

 Улучшение

 Ухудшение

 Иной*

 Вероятная

 Не связано

 Возможная

 Не известно

*Указать в описании нежелательного явления

 

3. Рассматриваете ли Вы это явление(я), как СЕРЬЕЗНОЕ?  Да   Нет     

Если Да,  пожалуйста, укажите, почему это явление рассматривается, как серьезное (пометьте все, что применимо):

Угрожает жизни?            

Выраженная или постоянная инвалидность?                                                      

Требует или удлиняет госпитализацию?

Врожденные аномалии?

 

 

Медицински значимое?                                            

 

 

Пациент умер?                                            

 

 

Описание нежелательного явления, ЛС для коррекции, дополнительная информация:

     

 

 

 

 

Если пациент умер, что явилось причиной смерти?                               

Предоставьте результаты аутопсии, если возможно

 

 

 

 

 

 

*Если вакцина, введите номер дозы. Если номер дозы неизвестен, напишите П для первичной вакцинации и Б – для бустерной дозы. 

Пожалуйста, укажите, если какие-либо вакцины были введены в одном шприце.

 

Был ли подозреваемый препарат или курс вакцинации отменен?                   Да      Нет      Неизвестно   

 

 

 

5. Сопутствующее ЛС  1
(за исключением  ЛС для коррекции побочного действия)

(Непатентованное & коммерческое название)

Лекарственная форма / номер серии

Общая суточная доза/ путь назначения / сторона

 

Дата начала приема

 

Дата завершения приема

 

Показания

 

 

     

 

     

 

     

   .    .     

   .    .     

 

     

Предпринятые меры

  Препарат отменен  Курс остановлен   Доза снижена Без изменений  Доза увеличена  Неизвестно  Другое________________________

 

5. Сопутствующее ЛС  2
(за исключением  ЛС для коррекции побочного действия)

(Непатентованное & коммерческое название)

Лекарственная форма / номер серии

Общая суточная доза/ путь назначения / сторона

 

Дата начала приема

 

Дата завершения приема

 

Показания

 

 

     

 

     

 

     

   .    .     

   .    .     

 

     

Предпринятые меры

  Препарат отменен  Курс остановлен   Доза снижена Без изменений  Доза увеличена  Неизвестно  Другое________________________

 

5. Сопутствующее ЛС  3
(за исключением  ЛС для коррекции побочного действия)

(Непатентованное & коммерческое название)

Лекарственная форма / номер серии

Общая суточная доза/ путь назначения / сторона

 

Дата начала приема

 

Дата завершения приема

 

Показания

 

 

     

 

     

 

     

   .    .     

   .    .     

 

     

Предпринятые меры

  Препарат отменен  Курс остановлен   Доза снижена Без изменений  Доза увеличена  Неизвестно  Другое________________________

 

6. Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия (включая курение и употребление алкоголя)

Продолжается?

Значимые данные анамнеза, сопутствующие заболевания, аллергия (включая курение и употребление алкоголя)

 

Продолжается?

     

Да     Нет      

     

Да      Нет      

     

Да     Нет      

     

Да      Нет      

     

Да     Нет      

     

Да      Нет      

 

 

7. Данные об источнике информации, и/или лице заполнившем карту-сообщение (врач, провизор, пациент, другие)

 

Врач (специальность)                                     Медсестра     Фармацевт     Пациент/Потребитель    _Другой       

 

Имя:

 

     

     

Контактные данные

 

 

 

 

 

 Тел.                                                  Моб.                                               Факс:                      

 

   Еmail:      

   

Я  (врач, пациент)   подписывая эту форму, разрешаю Национальному центру экспертизы лекарственных средств, связаться со мной или с моим лечащим врачом (включая врача, который сообщил о нежелательном явлении) для

уточнения дополнительной информации, включая информацию о состоянии здоровья и принятых назначенных лекарствах

       Да (Ф.И.О., контактные данные врача/ей)__________________________________________________________________

       Да, другое (я не знаю кто мой врач, впишите дополнительные данные название клиники и т.д.)____________________

        Нет, не разрешаю)

 

 

Подпись лица, направляющего отчет: ___________________________          Дата:    .    .